Klinische Vorstudie für Digitale Gesundheitsanwendung geplant – Patientenrekrutierung ab Q1/2026 vorgesehen

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) haben sich in den vergangenen Jahren zunehmend als ergänzender Bestandteil der medizinischen Versorgung etabliert. Insbesondere im Bereich chronischer Erkrankungen gewinnen digitale Therapieansätze an Bedeutung, da sie eine kontinuierliche Betreuung ermöglichen und bestehende Versorgungslücken adressieren sollen.

Vor diesem Hintergrund ist für das erste Quartal 2026 der Start der Patientenrekrutierung für eine klinische Vorstudie im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehen.

Die geplante Vorstudie ist als vorbereitende klinische Untersuchung konzipiert und stellt einen frühen Abschnitt innerhalb eines mehrstufigen Entwicklungs- und Zulassungsprozesses dar. Ziel solcher Vorstudien ist es in der Regel, grundlegende Erkenntnisse zur praktischen Anwendung, zur Akzeptanz durch die Anwenderinnen und Anwender sowie zu ersten möglichen Wirksamkeitssignalen zu gewinnen. Diese Aspekte gelten als wesentliche Voraussetzung für die Planung und Durchführung größerer, zulassungsrelevanter Studien.

Im Zentrum der Untersuchung steht die Frage, wie sich die digitale Anwendung im realen Versorgungsalltag einsetzen lässt. Dabei soll analysiert werden, ob die Anwendung unter Alltagsbedingungen praktikabel ist, wie häufig und in welcher Form sie genutzt wird und welche Anforderungen sich aus Sicht der Patientinnen und Patienten ergeben. Solche Daten sind insbesondere für digitale Therapieansätze relevant, da deren Erfolg stark von der regelmäßigen und korrekten Nutzung abhängt.

Ein weiterer Schwerpunkt der Vorstudie liegt auf der Erhebung der Nutzerakzeptanz. Hierzu zählen unter anderem Aspekte wie Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit der Inhalte sowie die subjektive Wahrnehmung des therapeutischen Nutzens. Ergänzend sollen sogenannte patientenberichtete Endpunkte (Patient Reported Outcomes) erfasst werden. Diese liefern Informationen darüber, wie Betroffene ihre Symptome, ihre Lebensqualität und mögliche Veränderungen im Krankheitsverlauf selbst einschätzen.

Darüber hinaus ist vorgesehen, erste Hinweise auf eine therapeutische Wirkung zu erheben. Auch wenn Vorstudien in der Regel nicht darauf ausgelegt sind, einen endgültigen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen, können sie wertvolle Anhaltspunkte liefern. Diese dienen sowohl der wissenschaftlichen Einordnung als auch der Optimierung des Studiendesigns für die nachfolgende Hauptstudie.

Die Rekrutierung der Studienteilnehmenden soll in Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen sowie spezialisierten externen Studienpartnern erfolgen. Solche Kooperationen sind im klinischen Forschungsumfeld üblich, da sie den Zugang zu geeigneten Patientengruppen erleichtern und die Durchführung standardisierter Studienabläufe unterstützen. Die im Rahmen der Vorstudie erhobenen Daten sollen systematisch ausgewertet und für die weitere Entwicklungsplanung genutzt werden.

Aus regulatorischer Sicht bilden die Ergebnisse der Vorstudie eine wichtige Grundlage für die Vorbereitung einer zulassungsrelevanten Hauptstudie. Diese ist erforderlich, um die Voraussetzungen für ein mögliches Zulassungsverfahren als Digitale Gesundheitsanwendung zu erfüllen. Zuständig für die Prüfung und Aufnahme von DiGA in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die Anforderungen umfassen unter anderem den Nachweis positiver Versorgungseffekte sowie die Einhaltung regulatorischer und datenschutzrechtlicher Vorgaben.

Sollte eine DiGA-Zulassung erreicht werden, wäre grundsätzlich eine Aufnahme in den erstattungsfähigen Versorgungsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland möglich. Damit könnten entsprechende digitale Anwendungen von Ärztinnen und Ärzten verordnet und von Krankenkassen erstattet werden. Dieser Schritt gilt im Gesundheitsmarkt als entscheidend für eine breitere Implementierung digitaler Therapieangebote.

Die geplante Vorstudie reiht sich damit in die wachsende Zahl klinischer Untersuchungen ein, mit denen digitale Gesundheitslösungen systematisch evaluiert werden. Sie verdeutlicht zugleich die zunehmende Bedeutung strukturierter klinischer Evidenz für digitale Anwendungen, die über reine Selbstmanagement-Tools hinausgehen und als Bestandteil regulierter Versorgungssysteme etabliert werden sollen.